Replies to post #167411 on NorthWest Biotherapeutics Inc (NWBO)

[reg2015]

Administrator, I think this post should be marked a "sticky" because of the important information it contains about DCVAX L and how it is being developed and manufactured in Germany.

Thank you, Peace Reg2015

[Lykiri]

Annual report 2017 from Fraunhofer Institute for Cell Therapy and Immunology IZI (P.28)
Sorry found no English version.

PROJEKTBEISPIELE
Herstellung des Immuntherapeutikums DCVax®-L für Gehirntumorpatienten
Das Fraunhofer IZI war in den vergangenen Jahren der Hersteller eines klinischen Prüfpräparates für Prüfzentren in Deutschland und Großbritannien, dessen Wirksamkeit im Rahmen einer klinischen Studie der Phase III nach wie vor überprüft wird.
Das Immuntherapeutikum DCVax®-L wurde zuvor vom amerikanischen Biotechnologieunternehmen Northwest Biotherapeutics Inc. in den USA bereits erfolgreich in kleineren klinischen Studien eingesetzt. Dieses Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) basiert auf autologen dendritischen Zellen zur Behandlung von Glioblastomen, einer besonders aggressiven Form von Hirntumoren.

Um DCVax®-L für jeden Patienten individuell herzustellen, wurde den Patienten sowohl Tumorgewebe als auch ein Blutprodukt entnommen und daraus anschließend in einem aufwendigen mehrstufigen Herstellungsprozess das zellbasierte Therapeutikum hergestellt. Die Rekrutierung der für die Studie statistisch notwendigen Patientenzahl wurde bereits im Jahr 2015 abgeschlossen und damit die Herstellungs- und Prüftätigkeiten an Fraunhofer IZI erfolgreich beendet.

Da das Therapeutikum jedoch über einer Zeitraum von 3 Jahren in mehreren Dosen bei den an der Studie teilnehmenden Patienten appliziert wird, wurden im Jahr 2017 noch kryokonservierte klinische Prüfmuster an die teilnehmenden klinischen Prüfzentren zur Applikation am Patienten verschickt.
Dieser Prozess wird sich auch im Jahr 2018 bis zum Versand der letzten vorgesehenen Dosierung fortsetzen. Danach ist die Auswertung der klinischen Studie durch den Sponsor Northwest Biotherapeutics Inc. zu erwarten.