NorthWest Biotherapeutics Inc (NWBO)

[Lykiri]

Was the hold in Germany initiated by NWBO? How do we know?
I don't know where it was initiated.

Longfellow95,

I think it was initiated by Paul-Ehrlich-Institut.
They give it a "Status 4". ( i think that means "on hold")

Berichte aus Fallserien (Phase-I- und Phase-II-Studien) mit nach Ansicht der Autoren vielversprechenden klinischen Verläufen in diesen nicht kontrollierten Fallserien. Eine wissenschaftlich begründete Aussage zur Wirksamkeit oder Unwirksamkeit der Behandlungsmethode könne auf der Grundlage der genannten Daten nicht getroffen werden. Daher werde seit Jahren eine Phase-III-Studie zur Impfung mit dendritischen Zellen durch die Firma N.-W.-B. (DCVax-Behandlung) durchgeführt, aktuell beim neu diagnostizierten Glioblastom. Diese, mittlerweile abgebrochene, Studie sei im Jahr 2011 aber noch nicht geöffnet gewesen; der Versicherte hätte an ihr nicht teilnehmen können. Die Phase-II-Daten, die Grundlage der Phase-III-Studie gewesen seien, seien bislang nicht veröffentlicht.

Das P.-E.-Institut habe eine aus formalen Gründen für die Durchführung der Studie erforderliche Herstellungsgenehmigung erteilt. Das I. habe der DCVax-Behandlung einen Status 4 vergeben; das seien Methoden oder Leistungen, bei denen die mit der Anfrage übermittelten Informationen i.S.d. Verfahrens nach § 6 Abs. 2 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntG) unplausibel oder nicht nachvollziehbar seien.



Basierend auf positiven Daten einer randomisierten Phase-II-Studie zum Nutzen einer Multipeptidvakzine, beladen auf dendritischen Zellen (ICT-107) in der Primärtherapie von Patienten mit Glioblastomen werde aktuell eine randomisierte Phase-III-Studie konzipiert. Für den Erfolg einer Impfstrategie, ob mit oder ohne autologe dendritische Zellen, sei die Auswahl der relevanten Antigene essentiell. Soweit bekannt, seien für die Behandlung des Versicherten keine rational ermittelten und validierten Antigene zur Beladung auf autologe dendritische Zellen verwendet worden. Für die Herstellung dendritischer Zellen existierten keine allgemein etablierten Protokolle, weshalb es nicht ohne Weiteres möglich sei, die Ergebnisse eines Labors bzw. einer Firma mit anderen Ergebnissen zu vergleichen. Die einschlägigen Daten der Praxis seien nicht zugänglich bzw. nicht erhoben worden. Dr. N. sei Co-Autor zweier Veröffentlichungen, in denen bestimmte Phänomene im Zusammenhang mit dendritischen Zellen beschrieben würden, allerdings in vitro; daraus könnten Wirksamkeitsindizien nicht abgeleitet werden. Als einziger immuntherapeutischer Wirkstoff auf der Basis einer dendritischen Zellvakzine verfüge Sipuleucel-T über einen positiven Wirksamkeitsnachweis beim Prostatakarzinom aus einer Phase-III-Studie; die Studie habe bei der Behandlung des Versicherten aber noch nicht vorgelegen. Die im September 2013 erfolgte Zulassung durch die EMA sei im Juni 2015 widerrufen worden; die Gründe hierfür seien nicht bekannt. Generell könne nicht ohne Weiteres von der Behandlung eines Tumors auf die Behandlung eines anderen Tumors rückgeschlossen werden; das gelte für die gesamte Onkologie. Für immuntherapeutische Ansätze, etwa mit Immuncheckpoint-Inhibitoren, die in den letzten Monaten und Jahren große Aufmerksamkeit erfahren hätten und bei bestimmten Tumorarten (z.B. Melanom und Lungenkrebs) eine beeindruckende Wirkung zeigten, sei dies sogar spezifisch festzustellen. Für diese Immuntherapeutika sei der Wirksamkeitsnachweis bei anderen Tumorarten nicht gelungen. Belastbare Daten für Glioblastome fehlten. Das Gehirn sei aber immunologisch gesehen - wobei die dendritische Zelltherapie auf immunologischen Prinzipien beruhe - ein ganz besonderes Organ mit einem besonders immununterdrückenden Gewebeumfeld. Das erkläre, weshalb Erkenntnisse aus Immuntherapien außerhalb des Gehirns keinesfalls ohne Weiteres auf das Gehirn übertragen werden könnten. Zusammenfassend könne daher nicht konstatiert werden, dass für die beim Versicherten durchgeführte Immuntherapie mit dendritischen Zellen eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestanden habe.

https://www.jusmeum.de/urteil/lsg_baden_wuerttemberg/lsg_baden_wuerttemberg_L-5-KR-1653-15